Decreto Sicurezza RM: Bartolazzi (Min.Salute) risponde a interrogazione parlamentare Bellucci (FdI)
“Nessuna empasse nella funzionalità dei siti”, ma anzi, grazie al documento tecnico scaturito dal tavolo degli esperti si offrono “gli strumenti per delineare al meglio, e in concreto, il contributo professionale di tutti i soggetti coinvolti nonché di individuarne il relativo regime delle responsabilità” (Bartolazzi A – Sottosegretario Stato Salute).
BELLUCCI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
nel mese di agosto 2018 la stampa di settore dava improvvisa notizia dello stato avanzato dei lavori inerenti al decreto ministeriale sulla «Determinazione degli standard di sicurezza ed impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica», poi ufficializzato e pubblicato in Gazzetta Ufficiale in data 10 ottobre 2018;il decreto ministeriale scaturiva dalla necessità di aggiornare e ordinare il quadro normativo anche specificando il contenuto del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici con modifica della direttiva 2001/83, dei regolamenti (CEE) 178/2002 e 123/2009 e abrogazione delle direttive 90/385 e 93/42 del Consiglio;sin dalla stesura della bozza era evidente uno scostamento significativo dalla normativa europea che prevede il coinvolgimento di tutti gli attori sanitari coinvolti, ovvero il medico specialista, il fisico sanitario e il tecnico sanitario di radiologia medica (Tsrm), tutti preposti ad assicurare, in forza e nell’ambito delle rispettive competenze, un controllo di garanzia e qualità e ogni aspetto che riguardi la sicurezza degli operatori e del paziente, senza che le professioni coinvolte possano esimersi dalle correlate responsabilità;appare evidente che l’attuale versione del decreto ministeriale genera un vuoto formale di responsabilità, in contrasto con la realtà vissuta all’interno dei siti di risonanza magnetica, di fatto paralizzando l’operatività dell’attuale servizio sanitario nazionale e impedendo ai Tsrm di continuare a operare, se non a rischio di gravi conseguenze giuridiche inerenti alla responsabilità professionale;il decreto ministeriale sottrarrà circa 1.500-2.000 medici radiologi dalla refertazione per destinarli alla compilazione dei questionari preliminari agli esami che non costituisce un atto medico, bensì sanitario, pertanto ascrivibile a qualsiasi professione sanitaria coinvolta nel processo, Tsrm compresi –:considerate tutte le criticità segnalate e considerato che, malgrado le molteplici richieste inviate non si è ritenuto opportuno rinviare la firma del decreto, quali iniziative urgenti il Ministro intenda porre in essere per evitare quella che l’interrogante giudica la paralisi certa dei siti di risonanza magnetica del Servizio sanitario nazionale, visto che, contrariamente ai più autorevoli indirizzi nazionali e internazionali, per rispettare la normativa emanata i Tsrm non potranno più essere parte attiva del processo riguardante la sicurezza, come fino a oggi è sempre accaduto, senza alcun detrimento della stessa.
(5-00825)
Infatti, i precedenti «standard di sicurezza RM» definiti nei decreti ministeriali del 29 novembre 1985, 2 agosto 1991 e 3 agosto 1993, risultavano ormai non aggiornati rispetto all’evoluzione tecnologica del settore ed incoerenti rispetto ad altre normative comunitarie e nazionali.
Nel novembre 2017, il Ministero della salute ha, dunque, avviato i lavori per l’aggiornamento della disciplina, istituendo uno specifico Gruppo di lavoro costituito da esperti in materia. Nell’ambito dei lavori di tale Gruppo sono stati approfonditi – voglio precisare – sia i nuovi riferimenti tecnici delle strutture di diagnostica per immagini ospitanti le RM sia il rinnovato quadro delle responsabilità professionali (con i relativi requisiti professionali) di direzione delle stesse strutture.
Il documento tecnico scaturito dal tavolo degli esperti, allegato al decreto ministeriale 10 agosto 2018 – che rappresenta, oggi, uno strumento indispensabile per gli organi di vigilanza riguardo agli aspetti tecnici connessi alle installazioni ed agli impianti RM – tiene dunque conto delle esigenze organizzative ed operative, rappresentate dagli esperti del settore, in ordine all’ottenimento di prestazioni diagnostiche sempre più sicure ed efficaci.
Nel citato documento tecnico, vengono innanzitutto descritti gli obblighi in capo al datore di lavoro della struttura di diagnostica per immagini (sia pubblica che privata) che ospita un’apparecchiatura RM: in particolare, egli deve nominare due figure distinte che collaboreranno, ognuno per gli ambiti di competenza, alla gestione dell’apparecchiatura e dell’impianto ed alla gestione della prestazione diagnostica.
In particolare, sono definite le due distinte figure di «esperto responsabile della sicurezza in RM» e del «medico radiologo responsabile della sicurezza clinica e dell’efficacia diagnostica dell’apparecchiatura RM»; per ognuna di queste due figure professionali vengono, inoltre, descritte le responsabilità che derivano dall’assunzione delle relative funzioni.
Oltre ai predetti ruoli di responsabilità, nel testo non si è ritenuto di citare anche le altre figure professionali che concorrono alla realizzazione della miglior prestazione diagnostica, sia in efficacia che in sicurezza: tra il «personale autorizzato» non sono stati citati, quindi, il Tecnico di Radiologia Medica, l’infermiere professionale, né altri operatori sanitari o altro personale, come peraltro altri medici specialisti.
Tale scelta è stata, tuttavia, determinata dalla considerazione che le loro rispettive funzioni, secondo le precipue competenze professionali svolte nella gestione del paziente durante la prestazione RM, derivano già agli stessi dalla professionalità insita nel loro ruolo, dovendosi, pertanto, ritenere implicite rispetto al documento in questione.
Bisogna aggiungere, piuttosto, che attraverso la redazione del Regolamento di Sicurezza, documento di riferimento per la gestione delle attività che si svolgono all’interno del sito RM in relazione agli specifici rischi in esso presenti, i Responsabili della sicurezza saranno tenuti a definire i compiti specifici ed i ruoli di tutto il personale (sanitario e non) autorizzato ad entrare nel sito RM, nonché di quello che a vario titolo contribuisce alla miglior gestione clinica del paziente e della prestazione, oltre a disciplinare eventuali procedure di attivazione dell’apparecchiatura RM e alla verifica della presenza dei dispositivi medici necessari, anche quelli di emergenza.
Sulla base delle precisazioni svolte, si ritiene dunque che il nuovo quadro regolatorio, come sopra brevemente delineato, lungi dal determinare una empasse nella funzionalità dei siti in parola, offra gli strumenti per delineare al meglio, e in concreto, il contributo professionale di tutti i soggetti coinvolti nonché di individuarne il relativo regime delle responsabilità.